ISO 13485 : 2012

Norma ISO 13485 : 2012 dotyczy przede wszystkim producentów i firm serwisujących wyroby medyczne. Norma powstała na bazie ISO 9001 : 2008 i posiada strukturę taką samą, jak ISO 9001 .
Ze względu na to, że jest to norma zharmonizowana z Dyrektywą Wyrobów Medycznych, jest ona obligatoryjna dla producentów i serwisantów wyrobów medycznych.
Norma ta może być certyfikowana niezależnie.
Wymagania skupiają się przede wszystkim na zachowaniu bezpieczeństwa wyrobów i czystości higienicznej w trakcie produkcji. Mocno oparta na wymaganiach i przepisach prawnych.

Copyright © Aras Consulting 2010
Realizacja: B2Internet